Patentes e medicamentos genéricos
O Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (ADPIC) [1] da Organização Mundial do Comércio (OMC) introduziu importantes mudanças nas normas internacionais sobre os direitos de propriedade intelectual. Devido a suas vastas implicações, ele se converteu em um dos componentes mais controvertidos do sistema da OMC. Durante a Rodada do Uruguai, surgiram discordâncias sobre seu alcance e conteúdo não só entre os países desenvolvidos e os países em desenvolvimento, como também entre os próprios países desenvolvidos [2].
Boa parte das divergências tem girado em torno dos produtos farmacêuticos. A crise da Aids na África e as evidentes implicações negativas das patentes sobre acesso aos medicamentos estabeleceram de forma dramática a necessidade de clarificar a relação entre os ADPIC e a saúde pública. Considerando que mais de 30 milhões de pessoas convivem com a Aids, em sua grande maioria nas regiões mais pobres do mundo, a necessidade de enfrentar o problema de acesso a medicamentos patenteados surgiu como uma prioridade global. Ainda que fatores como a infra-estrutura sanitária e o suporte de pessoal profissional desempenhem um papel importante na disponibilização de tratamentos, os preços resultantes da existência de patentes determinam, em última instância, quantos morrerão em decorrência da Aids ou de outras doenças nos próximos anos.
Os argumentos apresentados acerca das implicações do Acordo sobre os ADPIC na saúde pública se refletiram na adoção, por iniciativa dos países em desenvolvimento, da Declaração de Doha relativa ao Acordo sobre os ADPIC e a Saúde Pública [3] na Quarta Conferência Ministerial da OMC (de 9 a 14 de novembro de 2001). A Declaração de Doha admite a “gravidade” dos problemas de saúde pública que afligem os países pobres e os países em desenvolvimento, especialmente os decorrentes da Aids, da tuberculose, da malária e outras epidemias, mas sem se limitar apenas a esses. E reflete as preocupações desses países com as implicações do Acordo sobre os ADPIC em relação à saúde pública em geral, sem se restringir a determinadas doenças. Ainda que reconheça o papel da proteção à propriedade intelectual “para o desenvolvimento de novos medicamentos”, a Declaração se preocupa especificamente com seus efeitos sobre os preços e reafirma que o Acordo sobre os ADPIC não impede, nem deveria impedir, que os membros da OMC tomem medidas para proteger a saúde pública, tais como a concessão de licenças obrigatórias [4].
Limites para a produção local
No parágrafo 6, a Declaração de Doha instrui o Conselho dos ADPIC a abordar uma questão delicada: de que modo países membros cujas capacidades de fabricação no setor farmacêutico são insuficientes ou inexistentes podem fazer uso efetivo das licenças obrigatórias? O problema básico, subjacente a esse parágrafo, está nas limitações sofridas por vários países em desenvolvimento para fabricar seus próprios medicamentos. Não são muitos os países capazes de produzir ingredientes ativos e formulações. Que opções eles têm se o titular de uma patente se nega a lhes vender um medicamento a preços acessíveis e impede, além do mais, que o medicamento seja comprado em outros países onde pode ser fabricado e obtido a um preço inferior?
Até janeiro de 2005, alguns países, como a Índia, não aceitavam patentes sobre produtos farmacêuticos e podiam fabricar produtos genéricos por uma fração do preço do produto patenteado. O problema é que, uma vez que todos os países da OMC estão obrigados a respeitar integralmente o Acordo sobre os ADPIC, não é possível para esses países produzir e exportar versões “genéricas” de medicamentos patenteados a preços mais baixos. Conseqüentemente, os países com capacidade insuficiente de fabricação, que não podem usar uma licença obrigatória para a produção local, tampouco poderiam importar os medicamentos que necessitam de outros países (também sujeitos a patentes). Esses países ficam em uma situação de total dependência dos donos das patentes e de suas decisões sobre aumentos de preços.
A Declaração de Doha instruiu o Conselho dos ADPIC a encontrar uma solução imediata para o problema. Contudo, o acordo chegou apenas em 30 de agosto de 2003 [5], ao fim de uma batalha diplomática em que os Estados Unidos acabaram por concordar com um texto que cobria todas as doenças, respeitando a determinação da Declaração [6]. A “solução” combinada se baseou em um compromisso pautado numa “Declaração do Presidente” [7], exigida pelos Estados Unidos como condição para satisfazer a indústria farmacêutica de seu país.
Licença obrigatória dupla
A Decisão estabelece um complexo mecanismo pelo qual se permite importar um medicamento de um país onde existe patente, sob a condição de que se conceda uma licença obrigatória no país de exportação e outra no de importação, se o medicamento também estiver patenteado ali. Para os fins da Decisão, um “membro importador habilitado” significa qualquer país membro menos desenvolvido e qualquer outro membro que o tenha notificado ao Conselho dos ADPIC sobre sua intenção de usar o sistema como importador. Alguns países informaram que só recorreriam ao sistema em caso de emergência nacional, situações críticas ou utilização pública não comercial e que não adotarão o sistema em nenhum outro caso. É necessário que o país importador faça uma notificação ao Conselho dos ADPIC indicando seu interesse em utilizar o mecanismo. Após quatro anos de adoção da Decisão, só um país (Ruanda) realizou essa notificação.
Além do mais, a licença obrigatória expedida pelo membro exportador deve conter uma série de condições: em particular, só poderá ser fabricada e exportada sob licença a quantidade necessária para satisfazer as necessidades do membro ou dos membros importadores habilitados, e os produtos serão identificados claramente, mediante rótulo ou marca visível específica, como produzidos em virtude do sistema da Decisão. Além do mais, devem se diferenciar mediante uma embalagem e/ou cor ou forma especiais, sempre que seja factível e não acarrete reflexo significativo no preço.
Quando um membro exportador conceder uma licença obrigatória, será pago ao titular da patente uma remuneração adequada, conforme o Artigo 31.h do Acordo sobre os ADPIC, considerando-se o valor econômico da autorização para o país importador. Neste, nenhum direito de utilização deverá ser pago.
Uma das principais preocupações demonstradas pelos países desenvolvidos durante a negociação da Decisão foi o possível desvio dos produtos exportados para os países ricos. Porém, esse risco foi superdimensionado. O comércio de medicamentos está sujeito a regulamentações nacionais estritas, com barreiras efetivas ao acesso do mercado. Segundo observou a própria Comissão Européia, “a indústria reconhece que até a presente data não houve reimportação de medicamentos dos países em desenvolvimento mais pobres para a União Européia, ou seja, o problema da reimportação ainda é amplamente teórico” [8]. A Decisão estabelece, no entanto, que os membros importadores habilitados tomarão todas as medidas razoáveis a seu alcance, proporcionais a sua capacidade administrativa e ao risco de desvio comercial, para impedir a reexportação de produtos que tenham sido importados para seu território em virtude do sistema. Além do mais, os membros terão de garantir a existência de meios legais eficazes para impedir a importação e a venda, dentro de seus territórios, de produtos fabricados em conformidade com o sistema estabelecido na Decisão e desviados para seus mercados contrariando a Decisão, e para isso utilizarão os meios cuja disponibilidade já é requerida em função do Acordo sobre os ADPIC. Se um membro considerar que essas medidas de mostraram insuficientes, o problema voltará a ser tratado no Conselho dos ADPIC, a seu pedido.
Mudanças nas leis nacionais
A Decisão toma a forma de uma isenção temporária, permitindo que os países fabricantes de produtos patenteados sob licença obrigatória exportem para os países importadores habilitados, sempre que estes tenham obtido também licença obrigatória e cumpram as demais condições supramencionadas. A isenção durará até que entre em vigor a emenda do Acordo sobre os ADPIC. Em dezembro de 2005, os membros da OMC concordaram em introduzir o texto da Decisão como um novo artigo (31b) do Acordo sobre os ADPIC e estabeleceram um prazo até 1º de janeiro de 2007 para a ratificação da emenda. Esse prazo teve de ser prorrogado por mais dois anos, devido ao número muito baixo de ratificações recebidas (apenas onze de 151 países membros).
É importante observar que o sistema previsto na Decisão operará em um cenário compreendendo apenas um provedor monopolista de um medicamento, sem que existam, para tanto, fontes disponíveis de produtos genéricos. Será necessário recorrer a esse sistema quando o titular da patente se negar a fornecer um medicamento patenteado a um país (com pouca ou nenhuma capacidade de fabricação no setor farmacêutico) com preço e outras condições aceitáveis para o interessado. O pressuposto básico para a aplicação do sistema é, portanto, uma situação em que: (a) o medicamento está disponível e pode ser vendido ao país que o necessita pelo titular da patente, mas (b) este se nega a fazê-lo.
Isso significa que, independentemente dos motivos humanitários subjacentes para a demanda do país por determinado medicamento, nada no sistema adotado obrigará o titular da patente a fornecê-lo. Ele pode se limitar a observar passivamente os esforços realizados pelo país necessitado para cumprir as condições impostas pela Decisão, enquanto os doentes permanecem sem tratamento. Ou então pode facilitar o processo, conferindo-lhe uma licença voluntária para um exportador potencial. Outra possibilidade é que ele explore as dificuldades e complexidades do sistema legal e exerça os direitos previstos na leis nacionais pertinentes, para impedir o uso não autorizado de sua patente.
A implementação efetiva da Decisão dependerá do grau de consentimento das leis nacionais para os atos que ela autoriza, especificamente, a possibilidade de conceder uma licença obrigatória para importar ou exportar um medicamento patenteado ou seus princípios ativos, conforme o caso. Nada na Decisão impede os países desenvolvidos de atuar como exportadores de medicamentos obedecendo o sistema.
Contudo, a maioria dos observadores espera que os grandes produtores genéricos no mundo em desenvolvimento (Índia, China, Brasil, Tailândia e África do Sul) assumam a produção e a exportação desses medicamentos [9]. Sem dúvida esse papel também pode ser desempenhado pela Argentina, cujas exportações de medicamentos cresceram a um ritmo elevado nos últimos cinco anos, não só dentro da América Latina como também para países da África e da Ásia.
Até a presente data, apenas Canadá, Holanda, Noruega, a União Européia, Índia e China adotaram disposições para permitir a exportação de medicamentos ou princípios ativos segundo a Decisão [10].
Um procedimento complexo
O uso efetivo de uma licença obrigatória, tanto no país importador como no exportador, também dependerá dos procedimentos aplicáveis. Em alguns países, um recurso de apelação do titular da patente contra a concessão de uma licença obrigatória não suspende sua execução imediata (artigo 49 da Lei de Patentes argentina, n.º 24.481, modificada). Em outros países, o titular da patente pode, em troca, apresentar um recurso e suspender a importação ou exportação prevista na licença obrigatória até ser proferida uma decisão administrativa ou judicial definitiva, que pode levar anos.
Conseqüentemente, a lei nacional de patentes deverá ser modificada conforme for necessário a fim de que o uso de licenças obrigatórias para importação e exportação gere um mecanismo efetivo que atenda às necessidades da saúde pública.
Os passos que devem ser seguidos para a obtenção do fornecimento de medicamentos conforme a Decisão são os seguintes [11]:
1.A menos que o requisito de uma solicitação prévia de licença voluntária não se aplique [12], uma entidade no país importador deve requerer uma licença voluntária ao titular da patente.
2. Se isso não der resultado, deve ser apresentada ao governo do país importador uma solicitação de licença obrigatória e nele se obter uma licença (a menos que não haja patente vigorando no país).
3. O país importador deve avaliar a capacidade de sua indústria de produzir localmente o medicamento necessário.
4. Se a capacidade é insuficiente, deve notificar a OMC sobre sua decisão de recorrer ao sistema do parágrafo 6.
5. A parte importadora interessada deve identificar um potencial exportador.
6. Esse membro exportador deve, por sua vez, pedir uma licença voluntária ao titular da patente, em termos comercialmente razoáveis, por um período de tempo comercialmente razoável.
7. Se a licença voluntária for negada, o exportador potencial deverá solicitar uma licença obrigatória junto a seu próprio governo (a ser concedida para um único fornecimento).
8. O exportador deverá solicitar o registro do produto e provar a bioequivalência e a biodisponibilidade, segundo as exigências da lei nacional.
9. Se direitos exclusivos sobre os dados de prova apresentados para o registro do medicamento foram concedidos no país de importação [13], o provedor terá ainda de obter a autorização de quem possui tais dados, ou desenvolver seus próprios estudos sobre segurança e eficácia (a não ser que o uso desses dados esteja autorizado como parte da licença obrigatória).
10. Antes de se iniciar o envio, o titular da licença anunciará em seu site na internet as quantidades fornecidas e as características distintivas do produto.
11. O exportador deve notificar ao Conselho dos ADPIC sobre a concessão da licença, incluídas as condições estabelecidas.
Exeqüibilidade econômica
Para que a solução do problema descrito no parágrafo 6 da Declaração de Doha seja efetiva, ela deve ser economicamente exeqüível, e não só diplomaticamente aceitável. Uma questão básica é se a Decisão cria incentivos suficientes para que os provedores potenciais realizem as inversões necessárias assumindo os riscos associados a elas. Ao produzir o medicamento pela primeira vez, o potencial exportador deverá, além de seguir os procedimentos legais para solicitar uma licença obrigatória e a aprovação de comercialização do produto, obter o ingrediente ativo e desenvolver a formulação respectiva, apresentando um produto diferenciado em termos de aparência, cor, embalagem e rótulo em relação ao produto do titular da patente. Tudo isso a um preço mais baixo, acessível àquele que o adquire.
A Decisão reconhece que a exeqüibilidade da “solução” depende muito da existência de uma economia de escala para justificar a produção. Entretanto, de acordo com a Decisão, essa economia de escala só é considerada nos casos em que o país importador integra algum pacto comercial regional em que, no mínimo, a metade dos membros corresponda a países menos desenvolvidos. Conseqüentemente, essa exceção só se aplicará a alguns acordos estabelecidos em regiões da África, mas não em outras partes [14], limitando assim o efeito que poderia ter sido obtido sobre a economia de escala.
Apesar das óbvias limitações e das muitas restrições impostas pela Decisão examinada, os países que necessitam adquirir medicamentos patenteados e não têm capacidade de fabricação local não terão outra opção senão provar a viabilidade do sistema previsto na Decisão, que parece apoiar-se no pressuposto de que o dono de uma patente goza de legitimidade para impedir o acesso a produtos sob seu controle, inclusive diante de causas humanitárias prementes.
Decerto isso não contradiz a Declaração de Doha (em particular o parágrafo 4). Tampouco corresponde aos compromissos assumidos pelos Estados no Pacto Internacional sobre Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, em particular o artigo 12 (que reconhece o “direito de toda pessoa a desfrutar do mais elevado nível de saúde física e mental” e exige que se tomem medidas para assegurar plenamente esse direito, inclusive “a prevenção, o tratamento e o controle de doenças epidérmicas, endêmicas, do trabalho e outras”).
Sem ignorar as limitações do sistema estabelecido pela Decisão e, particularmente, que teria sido possível elaborar mecanismos mais simples e eficientes, resta agora aos países a tarefa de adaptar suas legislações para atuar como importadores ou exportadores de medicamentos ou princípios ativos sujeitos a patente, sem o consentimento de seu titular. Ao fazê-lo, convém lembrar que o parágrafo 6 da Declaração de Doha e a Decisão comentada só prevêem um dos mecanismos passíveis de serem aplicados. A Decisão não impede a utilização de outros meios quando o titular da respectiva patente (ou patentes) se recusa a fornecer um medicamento necessário a custos razoáveis. Os países devem desenvolver métodos para tratar essas recusas, por exemplo, no contexto da doutrina das “facilidades essenciais” [15], ou outros conceitos provenientes do direito de competência.
A proteção da propriedade intelectual de produtos farmacêuticos continuará apresentando significativos desafios para as políticas de saúde pública dos países em desenvolvimento, mesmo quando a “solução” arquitetada pela Decisão se mostrar exeqüível e eficaz, já que não põe fim às controvérsias sobre a propriedade intelectual e a saúde pública. Estas continuarão, especialmente na medida em que os países desenvolvidos continuarem em busca de uma proteção ADPIC extra, mediante a pressão política ou comercial, ou a negociação de acordos bilaterais e regionais [16]. A própria adoção da Decisão mostra, por fim, que contar com uma indústria farmacêutica local capaz de produzir os medicamentos necessários para atender à saúde passou a ser uma questão estratégica, e não um simples objetivo de política industrial.
[1] O acordo sobre os ADPIC prevê normas mínimas para a proteção de patentes, marcas comerciais, direitos autorais e outros direitos de propriedade intelectual. O texto completo
[2] Ver, por exemplo, Brigitte Granville (ed.), The Economics of Essential Medicines, The Royal Institute of International Affairs, Londres, 2002; e Peter Drahos e Ruth Maybe (ed.), Global Intellectual Property Rights. Knowledge, Access and Development, Palgrave Macmillan-Osfam, Nova York, 2002.
[3] Doravante referida como “Declaração de Doha”. WT/MIN(01)/DEC/W/2, 14 de novembro de 2001.
[4] Uma “licença obrigatória” é aquela que é concedida por uma autoridade judicial ou administrativa a um terceiro para uso de uma invenção patenteada, sem o consentimento do titular da patente, baseada em diversos motivos de interesse geral (por exemplo: ausência de exploração, saúde pública, práticas anticompetitivas, emergências, defesa nacional).
[5] IP/C/W/405 (daqui por diante denominada “Decisão”).
[6] Inicialmente, os Estados Unidos pretendiam restringir a solução à Aids, à malária e à tuberculose.
[7] Texto do presidente do Conselho dos ADPIC, 16 de dezembro de 2002 (JOB(02)/217). Ver.
[8] Comissão Européia (DGTrade, 2002), “Tiered pricing for medicines exported to developing countries, measures to prevent their re-imporatation into de EC market and tariffs in developing countries”, Documento de Trabalho, Bruxelas, 22 de abril de 2002, p. 10.
[9] K. Maskus, “ADPIC, drug patents and access to medicines-balancing incentives for R&D with public health concerns”, Knowldege Economy Development Gateway, 2003.
[10] O governo suíço também anunciou uma reforma da lei de patentes com o mesmo fim.
[11] Brook K. Baker, “Vows of poverty, shrunken markets, burdensome manufacturing and other nonsense at the WTO”, Health GAP, 27 de agosto de 2003.
[12] Este seria o caso de licenças solicitadas para abordar situações de extrema urgência, práticas anticompetitivas ou utilização pública não comercial (parágrafos 31.f e 31.k do Acordo sobre os ADPIC).
[13] Por exemplo, Carlos Correa, Protection of data submitted for the registration of pharmaceutical products. Implementing the standards of the ADPIC agreement, South Centre, Genebra, 2002.
[14] Por exemplo, o Mercosul e a Comunidade Andina não se enquadram na Decisão como um mercado único para tais fins.
[15] John Taladay e James Carlin Jr., “Compulsory licensing of intellectual property under the competition laws of the United States and European Community”, George Mason Law Review, Arlington (Virginia), vol. 10, n.º 3, primavera boreal de 2002, p. 443.
[16] Por exemplo, os recentes acordos bilaterais dos Estados Unidos com o Chile, países centro-americanos e República Dominicana (CAFTA-RD), Peru, Panamá, Marrocos, Coréia do Sul, Singapura etc.
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